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CMDE I持续葡萄糖监测系统(动态血糖仪)注册审查指导原则2022年修订版(征求意见稿)
作者:新迈世通胰岛素泵 发布日期:2022-11-22

本指导原则是对持续葡萄糖监测系统(动态血糖仪,CGMS)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据,并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于微创式CGMS,附加血糖/血酮/其他检测模块的产品还应满足血糖仪等其他检测模块注册审查指导原则的相关内容。

连接智能移动终端、胰岛素自动给药装置、手动控制的治疗仪器的集成式持续葡萄糖监测系统(Integrated glucose monitoring system, iCGMS),应考虑增加连接对象注册审查指导原则的相关内容。

本指导原则不包括无创式及植入式CGMS。

注:产品分类参见附件1。

二、注册审查要点

(一)监管信息

1.产品名称

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求。可采用持续葡萄糖监测系统进行命名。实时、回顾式、微创、无创等字样无需写入产品名称。

2.分类编码

依据《医疗器械分类目录》,申报产品分类编码为07-04-03。按第三类医疗器械管理。

3.产品注册单元

CGMS包括一次性使用葡萄糖传感器、发射器、附件等,应当作为一个注册单元进行注册。

以传感器为系统的核心部件作为产品注册单元的划分依据。如传感器材料不同应划分为不同注册单元。

传感器反应原理或作用机理不同时,应划分为不同注册单元。

回顾式与实时式CGMS,应划分为不同的注册单元。实时式CGMS包含回顾式持续葡萄糖监测模式的系统可以作为同一注册单元。

系统的性能指标有较大差异的,应划分为不同的注册单元。

如传感器设计不同,佩戴天数差异较大的,原则上应划分为不同的注册单元;传感器设计完全相同,通过软件设置实现不同佩戴天数的,可划分为同一注册单元。

专业医护人员与患者使用的应用程序,核心算法相同,显示界面,统计数据呈现方式不同可划分为同一注册单元。专业医护人员覆盖患者版,可以同一单元。否则建议划分不同单元。

具有血糖修正算法的应用程序,输入校准数据并传输至CGMS的应用程序,应与CGMS作为同一单元注册。

用于CGMS二次显示实时患者数据的移动应用程序,与CGMS应划分为不同注册单元。

数据传输头(蓝牙适配器)不单独注册,与CGMS作为一个注册单元进行注册。

(二)综述资料

1.产品描述

1.1工作原理

描述产品工作原理,包括系统工作原理(数据传输方式)以及其核心部分传感器的工作原理。提供框图及化学生物反应方程式详细说明。

如CGMS应用电化学反应原理,通过固定在传感器上的生物酶,如葡萄糖氧化酶,经植入到皮下组织中,测量组织液中的葡萄糖浓度。葡萄糖氧化酶测量的电信号,通过CGMS的发射器或接收器,以及算法处理,将电信号转化为葡萄糖浓度,显示到显示器或者软件里,形成葡萄糖监测图谱。

框图举例如下:

在监测图谱的基础上,可以分析患者每天的最高葡萄糖值、最低葡萄糖值及葡萄糖值波动的规律。实时显示葡萄糖数值时,还可以对患者提供高低葡萄糖报警,及葡萄糖趋势变化方向和速率等信息。

1.2结构组成

提供完成最终预期用途的整体系统的完整描述。包括各部件之间相互连接的图形化描述。

描述各部件间连接、组合、使用操作流程。描述传感器所插入的解剖部位。

描述CGMS所提供信息,例如:血糖值的报告频率、趋势信息、提示信息、评估报告。

描述系统内部每个功能组件。提供每个功能组件(含附件)的实物图、拆解图、结构图、三视图以及便于理解的必要注释。

-传感器描述传感电极、基座、胶布等结构。

-附件(如有)可能包括传感器辅助插入装置、充电器、传感器电极检测器、胶带等。发射器可能与传感器集成于一体;接收器可能与显示器、胰岛素泵集成于一体,也可能是移动设备(如手机)。移动设备通常不是产品的组成部分。

-软件包括记录采集传输数据的软件,用于转换电流信号为血糖信号的软件等。

1.3器械组件和附件的设计说明

对于其核心部分的传感器:

1.3.1采用电化学原理的传感器重点描述基体电极、葡萄糖限制膜层、助粘剂层(如有)、保护层(如有)、葡萄糖氧化酶层(或葡萄糖脱氢酶)等化学堆层的制造流程(如酶固化和涂膜处理工艺),明确各膜层溶液成分、规格、配比及制造商,并标注制造过程中使用的助剂,如化学交联剂戊二醛、起始剂等。

提供化学堆层示意图,图上标明各堆层成分。

提供传感器电极剖面放大图,描述基体电极结构(如,工作电极、参比电极、对电极)、各电极材料(铂、碳、Ag/ AgCl)、工艺流程(如丝网印刷工艺)等。

采用光学原理的传感器,结合图示详细描述荧光标记方法、葡聚糖和葡萄糖结合蛋白、光纤传感器的制造流程,明确各成分、规格、含量、制造商信息。

血糖检测模块描述光源器件、分光组件、光电转化处理电路、微控制单元、无线通信模块。

1.3.2如产品中含有生物安全风险类成分,应重点描述。如在制造过程中所使用的生物源成分(如酶),人类血液制剂(如人血清白蛋白)及动物源组织(如牛血清白蛋白)等的来源、制造商、监管类型(生物制品、药品)并提供与监管类型相适应的证书、明确符合的质量标准。

1.3.3反应原理及获取信号的方式等的描述。

参考附件1详细描述采用的传感技术,氧化反应的公式和电流值的算法等。

除描述主反应产生电流的化学方程式,同时需列明其他可能存在的副化学反应,并分析各副化学反应对产品电流信号和葡萄糖浓度对应关系的影响。

光学原理的传感器应明确发射光强度、生物传感器与葡萄糖反应产生荧光信号的原理等。

1.4器械组件和附件的功能

描述器械组件功能,包括信号采集、存储、传输、转换、显示、配套软件功能及运行平台,如:一次性使用葡萄糖传感器是一次性使用组件,其核心作用是将组织液中的葡萄糖信号检测出来,并转化为电流信号。电流信号的强弱与葡萄糖浓度成正比。

如,发射器为葡萄糖传感器供电,将传感器检测出来的电信号采集后转换为数字信号并经过过滤减少噪声和贮存,并通过有线和/或无线的方式发送至接收器。包括无线模块、校准算法、传感器电极完整性诊断等部分。

接收器通常带有信号处理软件组件,通过特殊的运算法则将收集到的电信号转化为葡萄糖数值,并以图表或图谱的形式显示给患者或专业医护人员。对于有些产品,信号接收和处理可能集成在发射器或移动设备所含应用软件上。

电子显示部分,描述产品提供数据方式(回顾式/实时式),得出数据的原理。

应当说明软件组成、运行环境及功能。

1.5通信路径功能组件的描述

通信路径功能组件的描述应包括功能组件之间的信息传递,包括允许进行信息传递的硬件和软件的描述。描述内容应包括:

1.5.1通信路径。申请人应描述各功能组件与系统内部其他功能组件进行通信的各种方式。申请人应确定功能组件之间的通信流(即单向或双向)并确定所传递的信息。

1.5.2通信硬件。申请人应描述各功能组件之间的信息传递方式并描述传递此信息所需使用的硬件。

1.5.3如果系统包括或预期包括射频无线技术(例如:IEEE 802.11、蓝牙、Zigbee),则描述应包括特定射频无线技术和特性、用途和功能(例如:远程监测或控制、软件更新)、待传输数据(包括以无线方式传输的任何报警)、所需的服务品质(QoS)、无线安全协议及与其他射频无线技术或电磁干扰(EMI)共存的相关限制或约束。

1.5.4描述远程监测功能的安全保证措施。

1.6与人体接触材料

描述与人体接触的部件名称、材料的化学名称、规格、组织接触类型及接触时间、材料来源(如葡萄糖氧化酶来源于黑曲霉)、高分子材料注明CAS号、金属材料注明牌号、材料符合的标准。结合图示进行材料说明,图中标识出与人体接触部件及材料。

1.7详细描述产品采用的核心技术。

2.型号规格

对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表,描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

套件中独立包装的替换件型号可单独提供型号列表。

3.包装说明

应当说明有关产品包装的信息(如托盘、护盖材料、型号、关键指标(材料密度、抗拉强度、厚度))以及与该产品一起销售的配件包装情况。结合带有文字说明的图示明确包装内容物。

对于CGMS的传感器部分,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息,并提供产品包装的正反外观图示。

4.适用范围和禁忌证

4.1适用范围

明确说明产品的预期用途,应包含以下内容:

4.1.1应当明确检测的样本类型和临床意义。

如:用于检测组织间液中葡萄糖浓度,监测连续变化趋势并跟踪其持续波动趋势,辅助监测高血糖和低血糖的发生,不能作为治疗药物调整的依据。

4.1.2应当明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能、知识、培训。

4.1.3应当明确适用目标人群,如成人、儿童、青少年、孕妇,患者选择标准的信息,并在临床评价资料中提供依据。

4.1.4明确预期的使用环境(医疗机构、家用环境)。如用于家用环境需提供可用于家用环境的临床证明。

4.1.5应当明确说明产品提供数据方式(回顾式/实时提供数据)、适用人群、高低血糖提醒功能等。

4.1.6应当明确说明该器械单独用于管理糖尿病,还是可与数字连接器械结合使用管理糖尿病。

适用范围示例:

该产品可用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值,供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势,如葡萄糖水平低于或高于预设值,产品可发出提醒。葡萄糖传感器仅供单个用户使用,不需要用户进行校准,使用时间最长14天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。

该系统预期在医疗机构使用/家庭环境使用。可单独或/和与经临床验证的血糖仪、蓝牙适配器结合使用。

该产品适用于实时连续监测18周岁及以上糖尿病患者组织间液葡萄糖水平,可替代指尖采血血糖检测,用于糖尿病患者的糖尿病治疗决策。

4.1.6其他注意事项:

如果工厂校准的CGMS同时也接受手动校准,需提供最小校准频率下的系统准确性和警示性能数据,并比较工厂校准及接受手动校准不同工作模式下的相关性能。

临床方案中的校准要求应与产品标签中的声称一致。校准频率应不超过产品标签中规定的频率。

临床证据应覆盖声称的所有适用人群(如儿童,青少年,18岁及以上I型糖尿病患者)、不同植入位置(如上臂、腹部、臀部等)、 并应区分不同葡萄糖浓度范围(如3.9mmol/L以下,3.9-10.0mmol/L, 10.0mmol/L以上)进行数据分析。儿童与青少年人群应避免采血次数过多,应注意最小抽血量。样本量应足以分别显示每个部位、不同患者人群、不同葡萄糖浓度范围的数据有效性。临床主要评价指标20/20%一致率要求>80%; MARD%值要求

应由预期用户(如,医护人员、患者)植入传感器。

应提供传感器启动时间(指传感器从被植入开始,直至可传出有效血糖数据的时间)的研究资料。提供临床第1天前几小时的准确度数据。

如果声称可替代指尖采血血糖检测,用于糖尿病患者的糖尿病治疗决策,应提供额外的临床证据,准确性满足附件1的要求。

4.2禁忌证

根据产品特性,说明产品不适用的情况,如由于产品的传感器需要用胶布固定在皮肤上,所以过敏性皮肤患者或易患皮肤溃疡的人慎用等,在进行核磁共振成像之前,必须移除该产品。

5.参考的同类产品或前代产品的情况

应当阐述参考的同类产品或前代产品的情况,应当阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。

同时列表比较说明产品与参考产品在工作原理(如有创、化学反应)、结构组成、制造材料(包括动物源性材料、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息)、性能指标、作用方式(如植入、介入)、适用范围、传感器存储条件(温度、湿度)、运行温度和灭菌有效期等方面的异同。

传感器性能指标比对资料应至少包括葡萄糖监测范围、线性、响应时间、重复性、稳定性、药物干扰、温度响应、氧化反应、防水性能、传感器佩戴时间(小时)、校正次数、报警功能、检测频率(分钟)、数据传输方式(蓝牙/近距离无线通信)等。

在对比材料中应注意突出注册产品与对比产品的不同,及不同点的原理基础和性能等,在前面资料应有相应描述。

6.其他需说明的内容

对于已获得批准的部件或配合使用的附件(如传感器、电子部分或助针器),应当提供注册证号和注册证信息。预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的,应当提供说明。应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式(如与胰岛素泵组合使用,说明其使用方式及数据传输运用的安全性)。除了持续葡萄糖监测功能外,如还有其他血糖或血酮检测功能,需要说明其特征、结构和原理。

(三)非临床资料

1.产品技术要求

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制产品技术要求。

符合的标准清单见附件2,产品技术要求示例见附件3。

2.检测报告

同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。对同一注册单元内代表产品的选取应考虑产品预期用途、性能指标、安全指标、结构组成等,具体原则如下:

(1)性能指标、安全指标和结构组成一致,预期用途不同的产品,应选取预期用途最多的型号规格作为代表产品。

(2)同一注册单元产品如包含多个产品配置,一个检测单元应仅包含一个产品配置。

(3)同一注册单元产品如包含多个软件组件或多个版本的软件组件,则每个软件组件或每个版本软件组件构成的产品均应作为一个检测单元,除非检测系统具有典型性。检测报告应包含软件发布版本及软件完整版本的照片或信息。

(4)对于不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖的情形,需由医疗器械检验机构在检测报告中提供相关说明。

(5)对于典型检品的选择,申请人应当提供相关资料予以证明。

(6)该产品进行电磁兼容检测时,根据GB4824归为B类设备,运行模式应尽量与临床典型应用一致。根据不同产品的功能差异,常见的运行模式示例如下:

正常运行模式:接收器和发射器无线连接后,发射器与葡萄糖传感器连接,传感器通过测试模拟的人体葡萄糖浓度或使用模拟传感器(电阻),按照正常工作的通信模式,接收器接收发射器发射的葡萄糖浓度数据,在接收器上实时显示。

充电模式(内部电池供电除外):通过适配器给设备充电。

待机模式:在正常运行模式以外,设备处于待机状态下。

数据下载模式:葡萄糖接收器通过数据线连接电脑,打开用户分析软件,读取和下载接收器中的数据。

其他模式(如有)。

3.产品性能研究

应当提供与产品性能及产品技术要求相适应的研究资料,应明确制定依据,所采用的标准、采用的原因及理论基础,以及标准不适用项目的合理解释。试验方法明确检测样本数量确定依据、检测设备、方法学。参考附件4明确性能指标的定义及计算公式。

联合使用:如申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途,如,配套使用的能够用于该产品校准的血糖仪,胰岛素泵、蓝牙适配器等,应当提供证明联合使用安全有效的研究资料,包括互联基本信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制,兼容性研究等。

4.生物相容性评价研究

依据 GB/T16886.1标准要求开展生物学评价。按照具体产品的接触类型进行相应的评价,并应关注由于多次使用的累计效应。例如,传感器电极与组织持久接触,穿刺针与组织瞬时接触。胶布、发送器和电极连接座外壳、传感器基座与皮肤持久接触。

评价报告中应提供生物相容性测试报告摘要,包括部件名称、产品型号、试验项目、试验方法、参考标准、浸提介质、浸提比、浸提温度和时间、试验结果、报告号及提交位置。

按照GB/T 16886.9、GB/T 16886.16、GB/T 16886.17、GB/T 16886.18对可滤沥物、可溶出物、潜在降解产物进行分析。

参考药典等中测试方法对溶剂、交联剂残留量(如适用)进行测试或分析。

5.生物安全性研究

该产品尤其是传感器部分,若含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品(常见的如牛血清白蛋白、人血清白蛋白),应当提供相关的研究资料及生物活性物质的生物安全性研究资料。采用人血清白蛋白的产品,应提供生物安全性检测报告。采用牛血清白蛋白的产品需按照动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则提供生物安全性研究资料。采用酶的产品可按照GB/T16886.20、YY/T1465.1提供生物安全性研究资料,或提供已有数据的评估资料。

6.灭菌工艺研究

根据灭菌方法的选择,明确产品的灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平及其确定依据,并对残留毒性提供研究资料。

明确关键部分的灭菌工艺,如传感器部分怎样保证包装完整而达到灭菌效果,且传感器酶活性等不受影响。

7.稳定性研究

(1)货架有效期

参考无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则2022年修订版提供货架有效期研究资料。

提供不同批次传感器有效期的验证报告。可以通过加速老化实验和/或实时老化实验相结合的方式验证有效期。应提供传感器性能稳定性的研究资料。

无菌初包装研究

说明在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。可通过染色、密封强度、气泡试验、目测完整性试验、微生物屏障试验等验证包装完整性。

(2)使用稳定性

参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,提供使用期限研究资料。

对于CGMS除传感器外的其他部分,若为有限次重复使用,应当提供使用次数验证资料。证明在申请人规定的使用期限/使用次数内,在正常使用、维护和校准(如适用)情况下,产品的性能功能满足使用要求。

(3)运输稳定性

参考GB/T14710《医用电器环境要求及试验方法》、ASTM D 4169-16《运输包装件性能测试规范》等标准,提供运输稳定性和包装研究资料,证明在生产企业规定的运输条件下,运输过程中的环境条件(例如:震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整性和清洁度,造成不利影响。

8.软件研究

软件安全级别为C级。软件研究需按照《医疗器械软件注册审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》、人工智能医疗器械注册审查指导原则(如适用)、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》(如适用)的要求提交研究资料。

9.其他研究资料

研究资料应明确评价指标、接受标准、测试方法(样本量及制定依据、测试设备、测试步骤等)、数据分析方法、测试结果、测试结论。

提供持续葡萄糖传感器葡萄糖限制膜对葡萄糖浓度的控制原理的研究资料。分别测试酶电极(未涂葡萄糖限制膜)和涂膜后的传感器(在酶电极上加涂了葡萄糖限制膜)在葡萄糖溶液中的电流响应,并计算其线性相关系数和灵敏度。

提供过氧化氢反向渗透可能性研究资料(如适用)。提供氧气响应的研究资料(如适用)。

提供氢离子积聚导致组织液pH值变化对传感器性能影响的研究资料,包括线性、稳定性、pH值变化验证。线性观察在高浓度的葡萄糖体系下传感器相应的变化;稳定性试验宜在较高浓度葡萄糖体系中进行使用期限的稳定性测试,观察传感器性能变化;pH值变化验证观察测试前后测试体系中的pH值。

提供传感器在声称的佩戴天数中有无异体蛋白脱落带来免疫源问题的研究资料,可以提供已上市产品的免疫源性安全性评价资料。

在制造过程中,应提供批内差异及批间差异研究资料,应提供确保传感器性能在制造工艺中的一致性研究报告或经品质检验方法从而达到产品性能一致性的研究报告。应提供连续三批产品的线性、重复性、响应时间、稳定性、温度响应的检测报告。

提供传感器校准或者是免校准系统(工厂校准)控制的研究资料(见附件3)。

如产品适用于家用,应参照YY9706.111标准提供适宜家用的研究资料。

如适用,应提供无线设备符合无线电管理相关规定的支持性资料,应提供无线传输有效性的研究资料。

应用纳米材料的产品应按照《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架》提供相关研究资料。

(四)产品说明书和标签样稿

产品使用说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。此外应特别注意:

1.检测原理

说明书中应有对样本类型,佩戴部位和检测原理的说明,包括是检测组织液,还是血液中葡萄糖;采用电化学方法还是荧光方法,佩戴在上臂背侧还是腹部等的说明。

2.校准方法和有效使用时长

说明书中应包含用什么血糖值校准,及校准频率(如需校准),传感器最长使用时长等信息。

3.禁忌证(如有)

这部分内容应列出:在哪些情况下,绝对不能使用设备。

如,磁共振环境不安全的说明。

4.警告/注意

基于可得到的信息,什么情况下风险会上升,效果会下降,或者在研究设计中,哪些没有被充分考虑(例如,包含/排除准则),这些因素应在本节中列出。如,干扰物可能影响检测准确度;传感器松动或脱出可能导致APP没有读数;传感器折断,请勿自行处理,请向专业医护人员寻求帮助。

5.使用指导

应当提供详细的指导,以反映在临床前及临床研究中获得的经验。

6.适用范围和条件

明确使用范围和条件,如若为家用,是否需要医生处方,或者是患者被培训到什么程度等条件。

7.电磁兼容信息

应包含YY0505/ YY 9706.102标准中要求相关表格,指南和制造商的声明—电磁发射/电磁抗扰度及相关警示和条款。

说明书应包含靠近射频通信设备使用会影响CGMS正常工作的说明;

若CGMS存在无线传输功能,应列出非电离符号,使用说明书中应包含避免对周围设备产生有害电磁影响的指南;说明书中应列出发射器的发射频率或频带、调制类型和频率特性、有效辐射功率;接收器的接收频率、优选频率或频带、带宽(如适用);

部件若需更换时,应使用制造商规定的型号,否则可能会导致发射的增加或抗扰度性能的降低;

如含有数据线,说明书应给出制造商规定的型号和长度;若数据线含有磁环等元件,应给出使用注意事项;

含有免于静电放电试验的连接器,则应在使用说明书中列出静电放电警示符号和警示信息、预防静电放电的措施以及对可能使用这些信息的相关人员的培训建议。

明确产品的基本性能。

8.家庭环境使用

如产品是家用产品,使用说明书应简洁且易于理解。应提供关于如何安全处置废物的适当警告和注意事项。应提供器械的清洁/消毒方法,一般来说家用器械应使用易于获取的用品和简单的技术来清洁、消毒。应包含用户检查器械的损坏迹象,以及如何识别不能使用器械或其配件的情况。佩戴该产品游泳及淋浴的注册事项;该产品含有小部件,小孩如果吞咽有窒息危险的提示。

9.软件要求

应符合医疗器械网络安全注册审查指导原则、医疗器械软件注册审查指导原则、移动医疗器械注册技术审查指导原则中说明书的相关要求。

10. 数字连接设备

应当明确联合使用设备信息,如经临床试验验证的的血糖仪、胰岛素泵、蓝牙适配器的制造商、型号/最低性能参数(如显示屏最小尺寸、分辨率、最大亮度、环境光、最低电池电量)等。应包括可能影响数字连接设备性能的传感器数据的可用性及与数字连接设备进行通信的说明。

11.潜在干扰物质的信息

应提供潜在干扰物质的信息,列出任何已确定会对传感器准确性造成干扰的被测化合物以及证明即使存在干扰物质临床性能也可接受的数据,可参考CLSI EP07文件。

12.临床试验信息

包括不限于目标人群、警示准确性、整个测量区间的系统性能准确性指标,不同人群、不同传感器植入部位的性能差异、每个预期使用人群的临床研究中观察到的不良事件等信息。

13.使用期限

各列明各组件的使用期限。

14.包含动物源性材料的产品,出于对患者知情权的考虑,需在产品说明书中明示出产品取材于何种动物的何种组织。

三、参考文献

来源:CMDEI转载须标注弗锐达(ID:fredamd2)


此文关键字: 持续葡萄糖监测系统 动态血糖仪 注册审查指导原则
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